欧盟医疗器械监管的隐患

欧盟委员会在医疗器械评估中选择非基于风险策略的风险

摘要

医疗器械的监管一直是欧洲联盟最显著的监管举措之一。确保医疗器械具有高质量的需求本质上是不言而喻的。这一点体现在医疗机构和专业人员普遍不愿使用未经适当认证的医疗器械上。在确定哪些器械属于医疗器械、因而应符合监管框架要求时，现行框架和拟议法规均将“预期用途”这一概念置于核心地位。这意味着只有那些制造商明确声明其器械用于医疗目的的产品，才需要遵守医疗器械框架。然而，不幸的是，随着移动健康（mHealth）实践尤其是“应用化”（向移动设备转移）趋势的兴起，这一概念正变得日益棘手，在某些情况下可能对人类健康构成潜在严重风险。本文讨论了大量“健康保健”类应用程序不断增长所带来的问题，以及其中大多数不会被归类为医疗器械的事实。尽管显然意识到了这些问题，欧盟委员会仍选择在新提出的法规中维持现有做法，并未采纳其他方法，例如美国食品药品监督管理局（FDA）所采取的“基于风险的个案评估方法”。

关键词 应用程序 医疗器械 预期用途 医疗保健 移动健康

1. 引言

医疗器械的购买和使用（至少在法律意义上）曾经主要是参与医疗机构管理以及在医疗机构内工作的医疗专业人员。这类器械的生产商往往是资源相对充足的实体，能够遵守严格的监管制度以及由此提出的各项要求。尽管显然需要建立一个坚实的监管框架，以防止不符合足够标准的不适当物品被用作医疗器械，但这种框架可以在这样一个背景下运行：只有少数信息充分的企业、机构和个人才会试图生产、销售或购买此类器械。这样的框架无需像其他监管框架那样以消费者友好为特点，因为这些产品通常不会直接面向最终消费者/患者进行营销，而是通过高度训练的医疗专业人员和/或专业机构等中介来发挥作用。这种动态关系在某种程度上涉及相对知情的各方之间的互动，并使得在特定情境下能够充分认识到对患者安全的潜在风险。

然而，医疗器械运作的环境最近开始发生根本性变化。导致这一变化的最重要因素之一是移动健康（mHealth）的整体发展，尤其是“应用化”（appification）现象。这一转变正在彻底改变个人与医疗器械互动的方式。患者不仅日益需要自行负责特定医疗器械的日常使用，甚至可能主动参与其选择和购买。如今，个人可以从海量的可用应用程序中选择，这些应用程序涵盖了从关注健康保健到执行传统医疗器械功能（例如症状监测、疾病诊断和药物管理）的范围。示例包括可用于规划健康生活方式（考虑饮食和运动因素）的应用程序，以及可能在糖尿病等慢性疾病的管理中发挥作用的应用程序。

目前可用的移动健康应用程序种类繁多，这给医疗器械的监管带来了重大挑战，特别是在决定哪些应用程序应受欧盟医疗器械框架的要求约束，而哪些不应受其约束方面。正如本文所讨论的，欧盟当前的方法（及其以新法规形式提出的新方法）依赖于‘预期用途’这一概念，以判断某物是否为医疗器械，以及应承受何种监管负担。这与美国食品药品监督管理局在美国采用的‘基于风险’的方法明显不同，并且从多个角度来看都令人担忧，包括患者安全方面的考虑。尽管这两种方法均存在一些问题，本文将论证，欧盟委员会选择继续沿用‘预期用途’的概念，显然更倾向于支持其认为具有重要创新和发展潜力的领域（特别是所谓的‘健康保健应用程序’，即不用于治疗疾病，而是用于维持身体和心理健康的程序），而这可能以牺牲对患者/消费者安全的潜在顾虑为代价。

2. 医疗器械与法规的必要性

2.1. 一种保护的期望

我们日常生活中购买和使用的产品应受到监管，以确保其安全性。事实上，欧洲联盟存在的raison d’être一个重要历史原因，就是对在欧洲单一市场内生产和/或销售的产品进行监管。当我们购买服装、家具或儿童玩具时，我们期望这些产品符合有关安全的特定消费者标准。CE标志已为几乎每个人所熟知，意味着某一特定产品声称符合某些监管标准（具体标准可能因产品类型而异）。对于涉及我们医疗保健的器械和物品（包括软件）而言，对特定产品安全性的信任需求尤为重要。从患者的角度来看，通常会假定用于其医疗保健的任何设备或“器械”都符合高水平的安全标准。

2.2. 基于相互认可的国家批准体系

医疗器械框架（MDF）可以说是适用于欧盟医疗保健领域最重要的法律法规之一。这是欧盟最显著的举措之一，推动了此类产品欧洲单一市场的建立和运作。MDF的主要目的是为医疗器械在整个欧盟范围内的自由流通提供共同规则，同时确保所有使用医疗器械的欧盟公民享有同等水平的安全保障。这一目标促使通过协调化和相互认可措施，采纳了一系列基本安全要求。目前，MDF主要由三项不同的指令组成，即理事会指令90/385/EEC（关于有源植入式医疗器械，AIMDD）、理事会指令93/42/EEC（关于医疗器械，MDD），以及欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的指令98/79/EC（IVDD）。该框架目前正在修订中，欧盟委员会已近期完成咨询程序，并发布了一项新的法规提案。

医疗器械框架（MDF）的指令协调了基本安全要求，并规定了一系列文件和调查程序，必须遵守这些程序以证明已满足上述要求。这些程序的严格程度因相关器械的类型而异，符合这些程序是获得CE认证的前提，该认证表明产品被允许在欧洲市场流通。由成员国控制的机构负责验证这一过程。对于可归类为低风险的医疗器械，该过程主要是自我合规和自我声明。对于被认为风险较高的器械，则需要采取进一步措施，并由国家监管机构进行更深入的主动审查。

一旦医疗器械被公认国家机构，必须允许其在所有成员国中流通。制造商证明合规的最明显方式是在相关器械上加贴“CE”标志。

这一通用框架不仅适用于物理器械，也适用于软件。这可能是指软件作为更大型医疗器械的一部分，或在其他情况下，某款软件本身实质上就代表了一种医疗器械——即所谓的“独立软件”。鉴于大多数移动健康场景可能会使用医疗程序或软件，因此医疗器械框架具有重要意义。医疗器械框架中关于软件的基本理念是，所有符合医疗器械定义的计算机程序都必须遵守医疗器械框架的要求。

2.3. 遵守医疗器械框架可能带来负担

遵守MDF要求的决定对医疗器械制造商来说可能是一项代价高昂的承诺，这可能需要投入大量资源和人力。制造商进行这一过程的原因显而易见：他们希望将自己的产品销售给医疗机构、专业人员（有时也包括患者）。由于国家和个人在医疗保健上的巨额支出，这些市场利润丰厚。此外，大多数医疗机构和医疗专业人员都受到严格规定的约束，涉及在医疗实践中所使用的物品和器械。这些规定尤其可能要求所有用于医疗实践的器械均须按照正确的监管标准生产，因此必须具备MDF中规定的CE标志。这些要求涵盖多个方面，包括生产过程中所用材料、生产过程本身、器械的质量检测、遵循公认标准、确保器械正确包装以及配备充分的说明书。对于每一项要求，都必须经过一个潜在复杂的文件记录过程，说明所采取的步骤，并证明如何满足MDF对特定器械的相关要求（通常需参考各种内部‐行业标准）。这可能是一个繁重的过程（特别是对于风险较高或更复杂的器械），既耗时又昂贵。然而，遵守此类监管负担是企业为其器械加贴CE标志并进入潜在有利可图市场的必要代价。

3. 只有在预期用途为医疗器械时，才需要符合医疗器械指令

3.1. “预期用途”位于医疗器械框架的核心

鉴于合规医疗器械框架要求繁重，制造商若生产的产品实际上并非预期用作医疗器械，则似乎无需遵守医疗器械框架的要求（尽管他们可能需要遵守其他与消费者保护相关的法规）。例如，尽管制造商并未打算将其产品用作医疗器械，但考虑到产品的相应特性，有可能被如此使用。试想某制造商开发了一款用于工业环境的温度计。仅仅因为该器械也可能偶然用于医疗目的，就要求该制造商遵守医疗器械框架的严格规定，这显然有失公平。现行及未来的医疗器械框架通过在“医疗器械”定义中引入“预期用途”概念，承认了这一问题。例如，在现行《医疗器械指令》中，第1(2)条将医疗器械定义为（作者加粗强调）：

“任何仪器、设备、器具、软件、材料或其他物品，无论单独使用或组合使用，包括制造商 intended 用于诊断和/或治疗目的并对其正确应用所必需的 software”。此类器械 应由制造商 intended 用于若干明确定义的目的之一，其中之一是“疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解”。

根据第1(2)(g)条，预期用途（或目的）定义为：

“预期用途”是指制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的数据所表明的器械的使用目的；

新法规提案的第2(1)条中存在一个非常相似的“概念”。其中规定：

“医疗器械”是指制造商预期用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，单独或组合使用，用于以下特定医疗目的之一或多个：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病......

再次如作者自身强调的那样，“预期用途”这一概念对于明确医疗器械的具体定义至关重要。简单理解这两个定义可知，如果制造商没有明确意图制造医疗器械，那么即使该器械在本质上似乎满足所有其他类型的条件，它也不属于医疗器械。第14条进一步保护了那些无意生产医疗器械的制造商，规定如下：

经销商、进口商或其他自然人或法人，如果更改了已上市或已投入使用的器械的预期用途，则应承担制造商所负的义务。

欧盟委员会自身已确认了这一观点，包括以“独立软件”形式存在的潜在医疗器械。在其关于用于医疗目的的独立软件的资格认定和分类指南中，仅提到了第1(2)条指令93/42/EC（上文已讨论）以及需要查阅标签、说明书和宣传材料的要求。

3.2. 欧盟法院已确认对“预期用途”概念的严格解释

在Brain Products GmbH一案中，欧盟法院确认，“预期用途”这一概念体现了立法者要求器械制造商明确表示其产品具有医疗目的的意图。法院还确认，这同样适用于软件，其指出：

关于软件，立法者因此明确指出，要使其属于指令93/42的范围，必须满足以下条件

仅在医疗环境中使用是不够的，还必须由制造商明确定义其预期用途为专门的医疗用途。

The Brain Products案值得注意，因为涉及一种能够记录人类大脑活动的器械。有竞争者认为，这属于第1(2)条所定义的范畴，特别是涉及“解剖结构或生理过程的检查、替换或调节”的器械类别。对此，法院明确强调了指令2007/47的重要性，该指令明确突出了‘预期用途’概念在由软件构成的医疗器械中的作用。法院认为，医疗器械框架的修正案中对‘预期用途’概念的明确引入，表明立法者有意将其适用于整个医疗器械框架。

4. 医疗器械的演变特性及“预期用途”概念存在的问题

随着移动健康的发展，医疗应用和器械的普及不仅带来了新的可能性，也带来了新的风险。其中一些风险与过去医疗保健结构中某些要素所承担的家长式角色的弱化有关，这些要素曾负责协调医疗保健的提供。在传统情况下，个人对医疗器械的接触有限，这些器械价格昂贵，通常属于医院或医疗机构所有。即使某个患者知道从何处或如何获取医疗器械（对于复杂的器械来说这种情况不太可能），其价格也可能高得令人望而却步，并且如果没有患者所属的社会保障或保险机制介入，将无法负担。然而，医学的“应用化”以及“健康保健”类器械可用性的激增正在改变这一局面。现在已有各种各样的医疗器械应用程序可供使用，这些可能有助于监测和评估患者的生理状况，甚至提供治疗方案建议。

许多应用程序的生产采用低成本模式，这意味着它们的价格可能非常低（与‘传统医疗器械’相比），有时甚至可以免费获得。‘应用化’现象还意味着，现在有大量的健康类应用程序可供使用，尽管这些程序并非严格以医疗目的进行营销，但其特性若以医疗目的进行营销，则会构成医疗器械。在应用程序出现之前，此类伪或事实上的医疗器械数量较少，价格更高，也不易获得（即在在线应用商店出现之前）。因此，‘应用化’所代表的普及化意味着患者能够接触到一系列程序和器械，尽管根据‘预期用途’的概念，它们在法律上未被归类为医疗器械，但实际上却具备通常与医疗器械相关联的功能。例如，此类应用程序可能旨在通过更好的饮食和锻炼计划来促进健康生活，从而隐含地预防疾病。它们也可能具备测量生理功能（例如心率）的能力，尽管这通常被描述为‘非用于医疗目的’。

医疗器械的范围很广，从简单的工具（如秤或其他基本外科设备）到用于监测患者生理状况或辅助诊断的复杂器械。这可能包括物理组件、软件或两者的结合。尽管器械的复杂性可能各不相同，但制造质量始终是一个恒定的要求。例如，设想医生使用注射器或听诊器等传统器械，或使用复杂的透析机。在所有这些场景中，无论特定器械的复杂程度如何，器械在制造质量方面必须能够精确实现其宣称的功能，这一点至关重要。虽然人们可能期望所有产品（包括一般消费品）都具备这样的质量，但在医疗背景下，质量往往关乎生死。

因此，出于伦理和法律原因（即避免责任为了防止对患者造成伤害，医疗专业人员长期以来一直要求其所使用的器械具备极高的质量。这种对质量的需求意味着，一方面患者与医生之间，另一方面医疗专业人员/机构与医疗器械制造商之间的信任关系过去是、并且将一直是至关重要的。

直到最近，建立和维护这种关系可以说更为简单。然而，一些变化已经破坏了这种传统关系（特别是在“应用化”明显的领域），并导致医疗器械市场发生了巨大转变。这些变化引发了对使用“预期用途”概念来判断医疗器械框架适用性的质疑。下文将讨论其中的一些重要原因。

4.1. 典型制造商性质的变化

医疗器械制造商的典型特征在许多情况下正在经历多样化。过去，制造商可能是一家资源充足、在医疗器械制造方面拥有丰富经验的公司，而当代制造商的性质可能完全不同，特别是在健康类应用程序方面。鉴于移动健康应用开发涉及的低成本模式，如今的制造商可能是一家中小企业，甚至是一名具有编程才能的个人。此外，应用程序的“非实体”特性以及智能手机几乎无处不在的普及性意味着它们可以从世界各地下载和使用，无需担心物理分销链的问题。这意味着在欧洲以外地区开发的应用程序可能会迅速进入欧盟消费者或患者手中。制造商和供应商性质的变化也意味着特别是他们可能缺乏应对医疗器械法规要求的经验，甚至可能不了解相关法规的存在（例如，设想一名中国开发者开发了一款移动健康应用，却对欧洲法律环境一无所知）。即使此类开发者意识到可能存在适用的法律要求，他们也可能缺乏遵守这些要求所需的资源、技能或经验。这一点令人担忧，因为此类“器械”可能被用于与治疗方案密切相关且敏感的场景中（参见第4.3节下文）。

4.2. 医疗器械典型用户/购买者的不断变化

诸如应用化等发展也改变了医疗器械用户在获取和使用潜在医疗器械过程中所扮演的角色。传统情况已经在与移动健康相关的领域，情况发生了最显著的变化。这是因为越来越多的个人（即未经医学培训的非专业人士）现在不仅要负责自行操作医疗器械，还要负责选择甚至购买这些器械。鉴于这些个人未接受过医学培训，他们不具备专业经验、专业训练，更重要的是，也不具备医疗专业人员所承担的仅使用正规医疗器械的道德和法律责任。实际结果可能是，个人在其医疗保健中使用了一系列器械，而这些器械并非制造商 intended 用于此类用途，因此无需满足实际医疗器械所应符合的监管要求。例如，设想一个声称可以“测量心跳”的应用程序，或另一个旨在“管理糖尿病”的应用程序。医疗专业人员或医疗机构首先会检查这些应用程序是否已被正确认证为医疗器械（从而被明确描述为医疗器械），但患有相关疾病的非专业个人可能不会这样做。此外，他或她甚至可能 unaware 相关医疗器械法规的存在及其所包含要求的重要性。因此，对于许多可能希望使用这些器械的个人而言，确认潜在医疗器械是否已获得适当认证，不太可能成为优先事项。

4.3. 医疗保健与健康保健实践的融合

第三，‘器械’性质的变化意味着潜在器械的使用方式发生了改变，模糊了医学行为与‘健康保健’相关活动之间的界限。预防领域的日益关注以及监测平台的可用性，使得患者可能受到鼓励，去收集与其生理和生活方式相关的多方面数据和信息，并将其纳入有关自身医疗保健和治疗选择的决策中。这意味着与健康保健相关的移动健康器械可能会以一种‘影子’方式被使用，即尽管未被健康专业人员正式纳入规定的治疗方案中，但患者实际上已将其作为辅助治疗手段加以整合。事实上在此类环境中，个人试图使用大量现有的应用程序来补充其治疗的风险不容忽视，这些应用程序虽然可能未被明确描述为医疗器械，但其功能可被视为具有类似医疗器械的作用。

5. 欧盟委员会的“照常营业”方式

5.1. 欧盟委员会决心维持“预期用途”的概念

这一医疗器械新世界的诞生，大致与欧盟委员会决定创建一个适合21世纪医疗器械市场的新型且更新的医疗器械框架（MDF）同步。鉴于上述“应用化”现象引发的问题，人们本可能期望欧盟委员会改变或至少调整其对预期用途的概念，以应对由此产生的严重安全问题。尽管过去“预期用途”这一概念看似既合乎逻辑又公平，但移动健康（mHealth）领域的发展意味着这种情况可能不再始终成立。特别是 wellness 设备和应用程序的迅猛发展，使得利用“预期用途”这一概念来区分哪些器械必须符合医疗器械指令（MDD），哪些则不必，在某些情况下正变得值得质疑。

尽管“预期用途”在原始的医疗器械指令中已有明确描述（因此约束了欧盟委员会和欧盟法院必须遵守），但对医疗器械框架（MDF）的审查和修改本是一个绝佳机会，可摆脱对“预期用途”概念的黑白式使用。近年来，包括本文作者及其同事在内的多方已多次提出与“预期用途”概念相关的问题。然而，如第3节上文所述，这一概念在目前正由各欧盟机构和利益相关方进行协商的新版草案法规中不仅被保留，甚至得到了强化。毫无疑问，欧盟委员会清楚（至少部分了解）本文所讨论的围绕“预期用途”概念存在的问题。欧盟委员会似乎并非忽视该概念可能带来的问题，而是对此类问题进行了反思，并得出结论：替代“预期用途”的其他方案可能会带来（其认为）更为严重的问题。特别是，欧盟委员会似乎尤为担忧，采用替代方法可能对一个极具创新潜力的行业造成可预见的损害，而该行业在经济增长方面具有前景。如下文第5.2节和第5.3节所述，尽管可能存在其他潜在的替代方法，但必须承认的是，这些方法自身也并非没有问题。

5.2. “预期用途”背后有一些充分的理由

尽管在欧盟方法中严格依赖“预期用途”概念会引发诸多关于用户安全的问题（针对那些无需遵守指令的器械），但也有其他方面支持采用这种方法，这些因素无疑在欧盟委员会的决策中发挥了作用。最重要的是，可能需要避免让“健康保健”及其他相关类型的器械在明显不用于医疗目的时仍需遵守医疗器械框架的要求。这种担忧似乎也在Brain Products案中困扰着欧盟法院。例如，设想一下，有一套体重秤或心率监测仪的生产商，其产品旨在监测慢跑者的健身进展。这些器械显然并非用于实现医疗目的，因此不应受到医疗器械法规的严格管制。如果没有“预期用途”的概念，则可能被归类为医疗器械的、表面上无害的产品范围将会极其广泛，尤其是第1(2)条中所述的“解剖结构或生理过程的检查、替换或调节”这一类别。若没有“预期用途”，则几乎任何声称可测量个体解剖或生理特征的器械都可能被视为医疗器械，包括此处讨论的这些示例。

鉴于‘应用化’现象，明确区分‘健康保健’和‘医疗用途’的需求变得愈发重要。蓬勃发展的‘健康保健’市场在很大程度上依赖于低成本产品，这些产品并不打算被归类为医疗器械，因此无需遵守医疗器械框架的严格要求。对于大多数应用程序而言，避免遵守医疗器械框架的要求对其低成本生产模式至关重要，因为这些应用程序通常以极低价格（或经常免费）向购买者销售。合规成本对许多应用程序的生产商而言可能构成无法逾越的障碍，因为与传统医疗器械的生产商和供应商不同，他们很可能是中小企业，甚至是个人。正如欧盟委员会和欧盟法院均已认识到，因此有必要避免对健康保健器械的生产商（即其意图并非用于医疗用途）施加不必要的监管审查。这样做将会扼杀一个正在快速兴起的创新领域，而该领域被认为在经济增长方面具有巨大潜力。

5.3. 一种潜在的“基于风险”的替代方法——美国方法

尽管可以理解欧盟委员会为何选择严格解释“预期用途”这一概念，但重要的是要认识到，这并非唯一可行的方法。另一种可选方法是美国食品药品监督管理局（FDA）目前所采用的方法。在移动健康应用程序方面，FDA选择了采用“基于风险”的方法。根据这种方法，只有当健康或保健应用程序的使用可能带来超过特定阈值的风险时，才需要遵守医疗器械法规。根据这一方法，FDA表示将行使自由裁量权，来评估某些看似符合医疗器械定义的器械是否应受到相应监管审查。在行使该自由裁量权时，潜在医疗器械所构成的具体风险是关键因素。如果某应用程序虽看似符合医疗器械的定义，但被认为具有较低的潜在风险，FDA可决定该应用程序无需遵守常规的医疗器械监管要求。鉴于大多数（尽管并非全部）移动健康应用程序对人类健康带来的风险较低，这种方法可以说更适用于此类应用。这包括特别是为“健康保健”目的而设计的应用程序，这些应用程序并非用于治疗或监测患病个体，而是面向没有健康问题的个人。与欧盟委员会提出的方案形成鲜明对比的是，FDA明确表示，即使某些健康类设备表面上符合医疗器械的定义，仍将保留对其是否适用医疗器械法规的自由裁量权。值得注意的是，美国的医疗器械法规同样承认“预期用途”的概念，

尽管在美国医疗器械法规的背景下，其解释范围更广，包括可能被归类为与“健康保健”相关的器械。美国食品药品监督管理局在其相关指南中指出，对于“旨在供个人用于记录、追踪、评估或就保持整体健康、健身或健康保健做出决策或行为建议”的器械，保留实施医疗器械法规的自由裁量权。此外，美国食品药品监督管理局还表示，当器械的用途是“预防疾病”时，其将保留执法方面的自由裁量权。鉴于许多健康保健应用程序声称可帮助个人维持健康状态，这一点可能具有重要意义。因此，美国食品药品监督管理局认为，这可能包括特别是旨在实现以下目的的应用程序：
- 提供工具以促进或鼓励健康饮食、锻炼、减重或其他通常与健康生活方式或健康保健相关的活动；
- 提供饮食记录、卡路里计算器或提出饮食建议；
- 提供膳食计划器和食谱；
- 追踪日常普通活动或提出锻炼或姿势建议；
- 追踪正常婴儿的睡眠和喂养习惯；
- 主动监测并分析运动活动趋势；帮助健康人群追踪其正常睡眠模式的数量或质量；
- 提供并跟踪益智游戏或通用“大脑年龄”测试的分数；
- 提供每日激励建议（例如通过短信或其他类型的 messaging）以减轻压力并促进积极的心理状态；
- 使用社交游戏来鼓励健康生活方式习惯；
- 计算锻炼中消耗的卡路里。

因此，美国食品药品监督管理局提出的立场比其欧洲 counterpart 的立场要灵活得多。对于那些以明确声明其并非用于治疗、监测或预防疾病的营销方式推广的应用程序，将不会被监管为医疗器械，而那些声称用于维持健康从而预防疾病的应用程序可能会受到监管，具体取决于它们可能带来的风险。此类风险需进行个案评估。

美国食品药品监督管理局通过行使自由裁量权所实施的体系，实现了欧盟委员会旨在不对大多数移动健康福祉应用造成负担的目标，同时仍允许监管机构在特定情境下根据实际情况施加监管要求。可能对人类健康构成危险。鉴于大多数移动健康福祉应用可能属于前一类，美国食品药品监督管理局的这一做法不太可能成为健康类应用程序市场发展的障碍。尽管这种方法具有吸引力，但也必须认识到，在欧洲医疗器械环境中实施这种做法将远非易事，因为欧盟各成员国涉及的参与者范围要大得多。

6. 结论

医疗器械法规正面临着充满挑战的时期。这并非因为此类法规的重要性与必要性有所减弱，而是因为构成医疗器械的本质正在发生变化。特别是，可被归入医疗器械定义范畴的产品范围已显著扩大。这包括完全由软件构成的器械，尤其是具有医疗或“准医疗目的”的“应用程序”的兴起。此类发展对医疗器械框架保护使用这些器械用于医疗及相关密切目的的个人的能力提出了严重问题。特别是，一些应用程序表面上执行医疗功能，但却未以医疗用途进行营销，这类情况可能存在问题。“预期用途”概念（这是现行指令和拟议法规的核心）使得制造商只需声明相关器械并非用于医疗目的，即可规避合规要求。

尽管这一做法有其合理之处（特别是为了避免使那些显然不用于医疗目的的器械制造商承受繁重的合规负担），但对于许多器械而言，缺乏充分的监管监督显然会引发重要问题。鉴于移动健康实践的发展，以及医疗行为与健康保健行为之间界限日益模糊，这些担忧尤为突出。特别是，移动健康和“应用化”的出现涉及三个关键因素，促成了这一局面。

首先，医疗器械制造商的身份在许多情况下已经发生了变化。过去，这些制造商通常是资源相对充足的公司（即使是中小企业），专门从事医疗器械的制造；而随着移动健康（mHealth）的发展（特别是“应用化”进程），一批新型制造商应运而生。这些制造商可能代表规模非常小的商业实体，甚至是个体个人，且通常以极低成本模式运营。尽管这些制造商在很多方面具有创新性，但他们对医疗器械框架（MDF）的认知（尤其是位于欧洲以外的情况下）或合规能力可能有限。这些因素可能导致他们倾向于利用“预期用途”的概念来规避合规要求。

其次，患者现在通常可以自行选择、操作和购买移动健康应用程序。因此，他们不再依赖医疗机构和专业人员来为其选择（并经常购买）器械。这些机构所扮演的家长式角色（inter alia 确保器械为认证的医疗器械）在当前情况下已不再必然存在。个人可以自主下载各种医疗或健康类应用程序。由于缺乏受客观安全标准约束的知情中介，患者可能意识不到自身所面临的潜在风险，从而增加了患者的风险。

第三，预防医学与健康保健之间的界限模糊会带来进一步的风险。预防医学已成为一种日益重要的医疗策略，可能针对高风险群体推广包括健康生活方式在内的多种措施，以降低患慢性疾病的风险。在此背景下，原本仅用于“健康保健”目的的器械可能会被个人在医疗治疗过程中使用。这种使用可能以公开的方式进行（即咨询医疗专业人员），也可能以非公开的隐蔽方式进行（即未经其知晓）。因此，那些声称仅用于“健康保健”用途（因而无需符合医疗器械框架标准）的应用程序所带来的风险，在许多情况下可能远比表面看起来更为严重。

尽管使用预期用途概念背后存在一些合理的理由，但其采用的非黑即白的方式（如欧盟委员会的做法所示）并非唯一可行的选择。美国食品药品监督管理局（FDA）已表明，更务实的方法是可能的。FDA采用基于风险的方法，针对可能属于或不属于医疗器械的应用程序（如健康类应用程序）进行个案评估。这种方法将使绝大多数健康类应用程序免于受到监管，同时保留对可能对患者消费者/安全构成重大风险的应用程序实施医疗器械条例的可能性。鉴于欧盟委员会长期以来一直知晓本文所引用的许多问题（在其修订医疗器械框架期间），令人惊讶的是，与美国食品药品监督管理局相比，欧盟委员会却选择了一种如此僵化的方法，似乎公然将经济利益置于患者消费者/安全之上。