UDI唯一标识编码体系名称——解析规则研究

最新推荐文章于 2026-05-15 05:56:21 发布

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#数据结构 #大数据

本文介绍了UDI在医疗器械领域的核心概念，包括其作为信息流的重要性、构成（DI码和PI码）、各国接受的发码机构如GS1、AHM和MA，以及解析条码中不同机构的规则。

引言

UDI作为供应链三流中“信息流”的重要组成部分，在生产、流通、使用、召回等环节中起到关键性作用，国家也在逐步推进UDI的建设和使用场景，同医院、生产企业、发码机构、主管部门等共建UDI生态圈。

UDI的概念

UDI医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。对于这个电子身份证需要特别说明一点，它可以是“唯一”也可以不是“唯一”。只有包含了序列号才可以成为“唯一”追溯条码（在医院物资管理系统中叫做院内高值“唯一码”、一物一码），但是现阶段国家政策中并没有强制要求UDI上必须标识序列号。

UDI的构成

UDI由静态DI码和动态PI码构成，国家药品监督管理局国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库 (nmpa.gov.cn)中存储的是DI码且不包含PI码。由于PI码跟生产批次有关属于动态属性，可通过规则进行动态解析来使用，也是本文要研究的内容；而DI由“发码机构”统一编码，后续不可随意变更且与生产批次无关，可直接匹配DI库查询即可。

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识，即UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）。

在GS1编码体系中，产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。GS1标准的产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示。

生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。GS1标准的生产标识可使用应用标识符（AI）表示。其对应关系如下：

条码中的每个数据元素前面都有其对应的 AI。应用标识符及其对应的数据编码共同完成特定信息的标识。例如，GTIN 的 AI 是（01）。因此，当“01”首先出现在扫描的数字字符串中时，意味着其后面紧接着的是一个 GTIN。当以人工识读的形式呈现时，AI 通常显示在括号中。但是，括号并不是条码编码数据的一部分。更多信息请参考《商品条码应用标识符》（GB/T 16986-2018）。

UDI体系

UDI概念来自于欧美地区，目前FDA接受的UDI编码三家发放机构包括，GS1国际物品编码协会、HIBCC保健业商务通信委员会和ICCBBA国际血库自动化委员会。其中GS1的使用范围最广，和接受最高，而HIBCC作为专门的医疗行业的编码机构，在医疗行业的使用也较为普遍，医疗产品出口美国，也常被要求使用HIBC编码。

而我国国家药品监督管理局（截止2022年2月18日星期五），目前也接受三家发放机构，分别是GS1中国物品编码中心、AHM阿里健康科技（中国）有